Pengantar

Training ISO 13485 merupakan persyaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem manajemen mutu.

Tujuan utama sertifikasi ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi persyaratan QMS yang selaras untuk tujuan peraturan di dalam sektor perangkat medis. Namun, perusahaan juga menghargai sertifikasi ISO 13485 atas kepercayaan yang meningkat yang diberikannya kepada pasien dan pemangku kepentingan lainnya melalui janji implisit terhadap kualitas, konsistensi, dan perbaikan terus-menerus.

 Manfaat yang diperoleh dari penerapan dan perolehan sertifikasi ISO 13485 : 2016 

• Sistem manajemen yang efektif diakui sebagai pertimbangan peraturan kunci untuk memungkinkan produsen perangkat medis untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
• Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.
• Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.
• Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan peraturan.

TRAINER

Training Center Consultant & Team

SASARAN PESERTA

Peserta yang di rekomendasikan untuk mengikuti Training GMP ini yaitu Factory Manager, Manager Produksi, QA/QC, R&D, Engineering Maintenance, Warehouse & Logistik, Supervisor Produksi, QA/QC, R&D, Engineering/ Maintenance, Warehouse & Logistik, GA, HRD. Siapapun yang akan membangun pabrik makanan, kosmetik, farmasi.

REFERENSI:

1. PT. THC MARTIN INDUSTRI (Jl. Pergudangan Mutiara Kosambi 2 Blok B 8 No. 8, Tanggerang)

2. PT. Masker (Jl. Tambra2 No. 15, Jakarta Timur)

3. PT Tawada Indonesia (Stark Instrument)

4. PT. WYNETTES WALDEN INTERNATIONAL (JL. Astana Anyar No.340, Bandung)

5. PT. EKSGON BROTHE ( Ruko Malaka Country Jl. Malaka Merah III Blok B No. 1 Pondok Kopi, Duren Sawit)

7. PT. PRIME MEDICORE 

8. PT UBC MEDICAL INDONESIA (KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG, JL. RAWAGELAM V, BLOK 3 L, KAV 11-13, KEL. JATINEGARA, KEC. CAKUNG, JAKARTA TIMUR)

9. PT. CROWN TEKNOLOGI INDONESIA (JL. BY PASS KM 17, PADANG, SUMATERA BARAT)

10. PT. TECHNOMED ASIA (KAWASAN INDUSTRI TRI KENCANA KAV. 4-5 CILAMPENI, KAB. BANDUNG)